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疫苗為什么需要在冷鏈中保存?離開冰箱保護的疫苗,會不會失效?
發布日期:2023/4/3 10:05:41
冷鏈運輸是指運輸疫苗時,應嚴格執行疫苗的運輸要求。使用冷藏車運輸時,要在規定溫度條件下運輸,并全程監控冷藏車內的溫度情況。
使用冷藏箱包領用疫苗時,應保證冷藏箱包完好無損,冷藏箱包內放入凍結的冰袋、冰排或者冰塊,再將疫苗放在冷藏箱中運輸。
運輸時要隨時注意冰袋是否融化,如有融化要及時更換。領回的疫苗要及時儲存到規定的溫度條件下。
疫苗冷鏈是指為保證疫苗在儲運過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。只有正常運轉的冷鏈,才能夠保障出廠合格的疫苗在接種人體前的質量。

《中華人民共和國疫苗管理法》規定疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。

為了保證疫苗的質量,對疫苗開展挑戰性試驗,貫穿于整個藥品研發階段和藥品上市及上市后研究。

獲批注冊上市后,大部分疫苗每批出廠前,還要按《中國藥典》進行37℃加速穩定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前,放置在37℃環境下一段時間(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌數、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內,并且疫苗整體仍然合格,才能判定該疫苗是合格的產品。

總而言之,很多疫苗的環境耐受力遠沒有我們想象的那么脆弱,對于疫苗儲存和運輸的溫度監測雖有必要,但絕不能因為一兩次超溫就判定疫苗不合規。

在監測技術上,我們應該靈活運用電子溫度監測和疫苗溫度標簽(VVM)來客觀合理的判斷疫苗是否仍符合接種要求,最大程度的避免資源浪費

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